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药品综合稳定性试验箱的原理特性分析
点击次数:1063 更新时间:2016-10-14 返回
药品综合稳定性试验箱可以通过药品稳定性试验来明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;也可以通过加速试验明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;还可以通过长期稳定性试验确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期。
药品综合稳定性试验箱对于药品稳定性试验是了解药物(原料药和成品药)的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验,根据所得的测定数据,制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。药品综合稳定性试验箱根据相关要求,原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验;创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性等试验。
药品综合稳定性试验箱的结构特点:设备采用*部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠;采用的风道系统设计,选用进口循环风机,使箱体内不同位置的温湿度均匀性好;采用全封闭压缩机,能、低噪音,保证设备长期连续运行;测试引线孔在工作室左侧,使用时可打开孔盖;设备外壳采用钢板喷塑处理,美观大方;内胆采用SUS304镜面不锈钢,无污染源易清洁;先进的光照系统设计,安装拆卸方便,荧光灯管使用寿命长,节能;针式微型打印机,实时打印记录试验数据;配有USB借口,可用U盘存储备份试验数据。